视光人
标题: 隐形眼镜经营许可证问题的情况反映 [打印本页]
作者: 宁波-杨兴通 时间: 2018-11-29 13:23
标题: 隐形眼镜经营许可证问题的情况反映
本帖最后由 宁波-杨兴通 于 2018-11-29 13:57 编辑
隐形眼镜经营许可证问题的情况反映
国家司法部、市场监督管理总局、中国眼镜眼镜协会：
习近平总书记《民营企业座谈会上的讲话》发表后，在全国上下各行各业引起巨大反响，其中提到“要打破各种各样的“卷帘门”、“玻璃门”、“旋转门”，在市场准入、审批许可、经营运行、招投标、军民融合等方面，为民营企业打造公平竞争环境，给民营企业发展创造充足市场空间”，戳中了国内民营经济的痛点和民营经济经营者的泪点。全国上下掀起了学习《讲话》精神、支持民营经济发展的
热潮，国家司法部发布了《关于充分发挥职能作用为民营企业发展营造良好法治环境的意见》，国家市场监督管理总局网站发布了张茅局长《给民营企业发展创造充足市场空间》的新华社专访。
身为民营经济中的一个微小分子，欣喜之余亦有一番话说。作为中国眼镜协会的会员单位，我们要反映的自然是关于眼镜行业方面的问题，而目前眼镜（零售）行业在法律法规方面遭遇的“困局”首推隐形眼镜医疗器械经营许可证问题。
一、隐形眼镜经营“乱象丛生”眼镜行业苦不堪言 人民群众视力健康得不到应有保障
国内推行隐形眼镜医疗器械经营许可证制度10余年，但国内10多万家眼镜零售店，兼营隐形眼镜的比例在95%以上，但总体申证率有资料说不到30%，即使是已经办理了经营许可证的门店，也只能说是表面文字条款上的“合规”，至于实际情况如何想必监管部门自己也心知肚明。看似严苛、严密的隐形眼镜医疗器械经营许可证制度，实际上是将绝大部分的隐形眼镜经营主体排除在监管之外，结果是已申证的眼镜店感到压力重重、而同样销售着从“合规”批发渠道进货的“合规”隐形眼镜的非申证眼镜店（全国有近10万家）“惶惶不可终日”，而大量的假冒伪劣隐形眼镜却“无忧无虑”地充斥网络、微信朋友圈、影楼、美甲店、杂货铺。。。
造成眼镜行业隐形眼镜经营如此“乱象丛生”的局面，绝非都是因为眼镜行业自身的因素，可以说99%以上的眼镜店经营者都是希望能够办理医疗器械经营许可证以告别偷偷摸摸的“非法经营”状态的，问题的关键在于相对于完完全全的体制外的草根经济的眼镜零售行业，现行的隐形眼镜医疗器械经营许可证制度是极不符合国内眼镜行业实际的，存在太多的“卷闸门、玻璃门、旋转门”。
二、禁止个体工商户办理医疗器械经营许可证 存在严重的市场经济主体歧视 有违《医疗器械监督管理条例》
国内的眼镜店90%以上是从业人员3-4名乃至1-2名的小微门店（相当部分属于“夫妻老婆店”），注册为个体工商户基本上是第一选择，如果改为公司和个人独资企业，除了担心手续的麻烦和日后经营上遇到的法律法规方面的杯葛，每年增加的聘请财务人员的支出和原本个体工商户所没有的各种规费支出可能比兼营隐形眼镜的收益还多。但原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监械函（2015）533号）》以“《民法通则》明确个体工商户为公民（自然人），而《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》要求申证主体为企业”为由认定个体工商户不能办理医疗器械经营许可证。但细究起来，如此界定“个体工商户”和“企业”未免“简单粗暴”和偷换概念，从民法角度来看个人独资企业（监管部门认定可以办理医疗器械经营许可证）也归类于公民（自然人）而非企业法人，而公立医院、计生站、防疫站等非企业机构岂非也没有资格经营医疗器械了？事实上，《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》里所指的“经营企业”是一个广义的概念，是各类市场经济主体（经营单位）的总称，既包括公司法人企业也包括了包含个体工商户在内的各类非公司法人企业和非企业机构。
在国家高层力主各类市场经济主体权利平等的大环境下，真的找不出还有哪一部经济法律法规单独把个体工商户的权利直接排除在外的，即使在直接事关人民生命健康的医疗领域，私人诊所还是被允许注册为个体工商户的，个体眼镜店不能卖隐形眼镜就如同个体小杂货店不准办理烟草经营许可证卖香烟一样的不切实际和荒唐。在社会主义市场经济条件下，各市场经济主体有权利依据自身经营情况自主选择合适自身的企业组成形式，对于绝大部分医疗器械经营企业来说，因为专业经营规模大，且主要面向单位用户需要开具增值税发票，注册为公司法人企业当然是第一选择，而眼镜店兼营隐形眼镜规模极小且全部直接面向个人用户，注册为个体工商户自然是大部分眼镜店的最佳选择。
在由国家司法部2018年6月25日公布的《医疗器械监督管理条例》修正案（草案送审稿）新增加的第十四条规定：“医疗器械上市许可持有人应当履行下列义务：
“(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
“受医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产经营的企业、机构和个人，承担法律法规规定和协议约定的责任。”
进一步佐证了《医疗器械监督管理条例》从未禁止个人（自然也包括个体工商户）经营医疗器械，原国家食品药品监督管理总局办公厅（食药监械函（2015）533号）有关个体工商户不能经营隐形眼镜的复函内容是违反由国务院通过并以国务院令发布的《医疗器械监督管理条例》法条精神的。
三、设置学历门槛过高 对眼镜从业人员不公平
1.企业负责人
在《医疗器械经营质量规范》里是没有企业负责人具体学历要求的，但在各省的实施细则和地级市的门槛却层层加码了，最低的是中专学历，有的地方要求大专学历甚至本科学历，这种“唯学历论”和文革时代的“唯出身成分论”有多少区别？好像国家对几十亿几百亿的上市公司负责人也没有学历门槛吧？人家比尔盖茨当年大学辍学没有中专以上文凭，是不是也不能卖隐形眼镜？当然，企业法定代表人或者负责人作为隐形眼镜医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为确保有效履行职责，需要具备必要的资质条件，比如中级或者高级验光员证书也是必要的，这也比要求大中专学历来得合理吧（退一步说，当下普高的文凭也比中专文凭含金量高吧）。
2.企业质量负责人
《质量规范》规定第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，并要求专职、在职、在岗。这对于营业额动辄几百万几千万的专业医疗器械经营公司来说是不存在多大问题的，但对于大部分年总营业额仅几十万（其中隐形眼镜营业额绝大部分不足10万）的眼镜零售店来说是不可想象的，因此已经办理了医疗器械经营许可证的眼镜店基本上都是“借用”朋友熟人的毕业证书，即使管理规范的大型连锁眼镜公司也大多利用公司总部后勤人员的毕业证书到下属零售店“挂证”而已，根本不可能做到“专职、在职、在岗”。而事实上对于隐形眼镜来说，其内在质量只能由生产环节来控制，零售店家甚至药监部门都根本没有能力来检测的，所能做的所谓质量管理工作至多是看一看标签是否合规是否在有效期内和做做销售台账记录而已，想必任何一位智力正常的初中毕业生经过简单的培训都能够做得和大专生、博士生乃至药监局的专业人员一样好，难道眼镜店里经过专业学习培训取得中级、高级眼镜验光员职业资格证书的店员就干不好了吗？大不了再参加一个培训班拿个质量员证书吧。退一步说，即使《质量规范》里对企业质量负责人的资格要求是合理和必要的，“相关专业”的大专学历和中级以上专业技术职称都可以，那么作为具有同等职业技术等级资格的高级眼镜验光员职业资格证书就不可以吗？难道中华人民共和国人社部颁发的职业资格证书在相关监管部门眼里就是一张废纸吗？？
3.违规要求眼镜店配备眼视光大专证书
《质量规范》第十二条第三款要求“（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员”，按理眼镜店配备一名中级或者高级眼镜验光员职业资格证书人员即符合要求，但不少地方药监部门长期违规要求眼镜店配备一名眼视光大专毕业生（其实就一张毕业证书），显然是“挪用”了《质量规范》第十二条第二款“（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员”的规定。结果呢，国内历年的眼视光专业毕业生数量不足万名（且相当部分没在眼镜店就业），相对于国内10余万家的眼镜店来说，原本“含金量”极低的眼视光大专毕业证书却成了“香饽饽”，眼视光大专毕业证书和注册药师证一样形成了“挂证”产业链，“行价”是5000元一本，据说有不少眼视光大专毕业生在数个省“挂证”牟利。
4.不切合行业实际的从业人数限制
按照现有标准要求，眼镜店负责人、质量负责人、卫生技术人员、隐形眼镜验配人员4个岗位不可互兼，也就是说每家眼镜店至少配备4名各具学历和专业职业资格的从业人员，这绝对不符合中小眼镜店（从业人员普遍4人以下）占大多数的国内眼镜行业的实际情况的，想当年国家质量技术监督总局在眼镜行业推行眼镜验配企业生产许可证时，就考虑到了眼镜行业实际情况，企业负责人、验光员、定配工、质检员4个岗位之间除了质检员不能和负责人、定配工兼岗而其他人员均可以兼岗，实际上就是允许仅2名从业人员的眼镜店也具备申证资格，为什么药监部门就不能借鉴这方面的成功经验呢？再说，全国几十万低学历群体需要在眼镜行业就业，如果强制要求每家眼镜店配备2名以上高学历人员，势必挤占这些弱势群体养家糊口的饭碗，而经营状况每况愈下的眼镜店根本养不起也留不住。
四、准入标准各省区、各地市不一、准入门槛五花八门
按理说，我国是一个政令统一的社会主义市场经济，但对于隐形眼镜医疗器械经营许可证的准入标准不但各省不一，各地级市的药监部门也可以各自加码，比如有的地方强制要求眼镜店设立单独的隐形眼镜无菌佩戴室，这不是形式主义和官僚主义吗？试戴隐形眼镜又不是做眼科手术，一个洗手台一个干手器一张整洁的试戴台不就够了吗？要知道大部分顾客回家后是每天在卫生间佩戴隐形眼镜的。还有些地方监管部门不顾国务院有关取消不必要资格证书的政策精神，强制要求隐形眼镜从业人员取得医药行业购销员上岗资格证，甚至有地方监管部门不承认眼镜店人员原有取得的国家人社部门颁发的中、高级验光员乃至技师职业资格证书，必须重新参加该部门牵头举办的中级验光员证书班才有效。
五、普通软性隐形眼镜列入Ⅲ类医疗器械进行经营许可证管理本身就不具备法理基础
我国对医疗器械实行分类管理，具体分类参见《医疗器械分类目录》，而《医疗器械分类目录》依据《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》制定，在以往的《医疗器械分类目录》里，隐形眼镜归类于“6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备”下第1个分项“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”（和眼人工晶体等同级别）列入第Ⅲ类医疗器械管理，而在2018版《医疗器械分类目录》里归类于“16-06眼科矫治和防护器具”栏目下第1分项“接触镜”（下分硬性接触镜、角膜塑型镜和软性接触镜3个产品类别）。
医疗器械分类判定表
对照现行的《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》，普通软性隐形眼镜属于“眼科光学器具”不假，但绝非“植入体内或长期接触体内”的医疗器械，在医疗器械使用时间上《医疗器械分类规则》规定医疗器械预期连续使用时间24小时以内的为暂时使用、24小时至30天为短期使用、30日以上为长期使用，普通软性隐形眼镜说明书建议每天佩戴时间不超过14小时并特别提示不可睡眠时佩戴，就是说普通软性隐形眼镜预期连续使用时间在24小时以内属于“暂时使用”而非长期。
《医疗器械分类判定表》中，医疗器械的使用形式（使用部位）分为皮肤和腔道（口）、创伤和组织、血循环和中枢三个分类，而没有“体内”这个概念。而对于“植入”器械，《医疗器械分类规则》是这样界定的：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械，显然，普通软性隐形眼镜根本不符合植入器械的特性。
依照上述分析并对照《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类判定表》条款，普通软性隐形眼镜属于暂时使用（连续使用时间24小时以内）于皮肤和腔道（口）（眼球角膜表面）的（接触人体）的其他无源器械，应该属于Ⅰ类医疗器械。但依据《医疗器械分类规则》第六条第八款（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类的规定，普通软性隐形眼镜应该按照第Ⅱ类医疗器械管理（即与安全套同属Ⅱ类医疗器械），而依照现行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定对Ⅱ类医疗器械的经营（零售）实行备案管理而非经营许可证管理。
作者: 宁波-杨兴通 时间: 2018-11-29 13:58
本帖最后由 宁波-杨兴通 于 2018-11-29 14:02 编辑
六、问题的解决思路
1、隐形眼镜质量安全性以生产环节为监管重点，零售环节以验配技术提高和验配流程规范为重点
由于普通软性隐形眼镜产品的特性，眼镜店和监管部门都完全没有能力去检测和把控产品的内在质量，故其产品质量安全性的监管主要在生产环，同时需要监管好批发渠道以防止不合规产品流入市场，零售环节的眼镜店只需要从合规的批发渠道进到合规的产品即可保证隐形眼镜本身的质量问题。零售环节的重点问题是如何提高隐形眼镜的验配水平和规范验配流程，而这是现行隐形眼镜许可证制度基本上没有涉及的范围，且以监管部门现有的人员配备和专业技术是不可能完成的任务。相比较而言，由监管部门联合地方眼镜协会在行业内开展隐形眼镜验配技术培训和验配流程指导，来提高零售环节隐形眼镜的验配水平和规范验配流程，以更切实保障人民群众的视力健康。
2、将普通软性隐形眼镜从经营许可证管理改变为备案管理
由国家食品药品监督管理局重新调研协调将普通软形眼镜从Ⅲ类医疗器械“合理回归”到Ⅱ类医疗器械实行备案管理，在国家食品药品监督管理局正式作出变更之前，可以考虑由各地参照云南省的监管模式：云南省自2014年起对眼镜店经营普通软性隐形眼镜实行备案制（个体工商户也可以办理），实施至今该省的隐形眼镜质量问题也不见得和其他地区有什么不一样的。
3.简化准入门槛 加强日常监管
必须改变以往以高准入门槛为主要手段的卡、堵式监管思路，依据国内眼镜行业实际情况简化准入门槛（不管是实行备案管理还是保留许可证管理），允许符合以下条件的眼镜店（包括个体工商户）经营隐形眼镜：拥有合适场地（独立经营区或单独柜台货架）、合格验配设备（验光设备和曲率仪、裂隙灯）、必要的试戴设施（洗手台、干手器、试戴台）和必要的专业人员（至少两名中级及中级以上验光员职业资格证书的专业人员），其实这也就是隐形眼镜医疗器械许可证第一轮实施时的准入条件。
同时必须加强隐形眼镜经营销售的日常监管，建议监管部门参考餐饮行业的“五常法”和“量化分级管理公示制”等制订一套符合眼镜行业的网格化日常监管措施，还可以考虑将隐形眼镜验配的规范流程和相关质量管理标准制作成公示牌张贴于隐形眼镜经营区以便消费者参与监督。由地方眼镜协会牵头组织从业人员的验配技术和验配流程培训，并开展必要的巡视督导、考核评比。
4.加强非实体眼镜店渠道隐形眼镜经营的监管
事实上，实体眼镜店（包括有证和无证）经营的均是从合规批发渠道进货的合规隐形眼镜产品，近年来基本上没有什么严重的产品质量问题（出现问题也主要是由于验配不规范和消费者自身不按规范要求使用引起），从新闻报道来看，消费者视力健康严重受损事件中的隐形眼镜（主要是“美瞳”镜片）基本上来源于影楼、美甲店、杂货铺等非眼镜店及网络和微信朋友圈等，而从各地药监局网站的资料来看，各地监管部门查获的假冒伪劣隐形眼镜最主要也是通过这些非实体眼镜（视光）渠道销售。
影楼、美甲店、杂货铺等非眼镜店及个人微信朋友圈等，根本不具备经营隐形眼镜的基本条件，必须严格禁止。至于网络平台的隐形眼镜销售，《医疗器械网络销售监督管理办法》出台前一直属于在监管的灰色地带“裸奔”，那么《医疗器械网络销售监督管理办法》2018年3月1日开始实行后，网络销售隐形眼镜是否就有了“合法”经营的资质了呢？对于绝大多数医疗器械来说，通过实体渠道和网络平台购买是没有实质（质量安全性）区别的，但隐形眼镜作为“验配类”医疗器械，需要在特定场所内（专业检查室、验光室、佩戴室）由专业技术人员（验光师、佩戴师）利用专业设备（全套验光仪器、曲率仪、裂隙灯及其他试剂辅料等）进行屈光度检查、角膜曲率测定、眼表面和眼附属器及眼前节裂隙灯检查、泪液分泌量和泪膜测定分析、试戴片试戴和镜片品种选择、配适效果检查、佩戴技巧和佩戴习惯养成教育以及定期复查回访。。。也就是说隐形眼镜的验配是基于一系列具有“诊疗”特性的严格验配流程，而网络平台销售隐形眼镜只是简单的“一手交钱一手交货”的普通商品买卖，根本不具备任何“验配”属性，根本无法保证消费者的视力健康，所以必须禁止。
希望各有关部门认真学习习近平总书记《讲话》精神，移除“卷闸门”、打破“玻璃门”、改造“旋转门”，贯彻李克强总理“放、管、服”系列政策方针，秉着为民营企业发展营造良好法治环境和创造充足市场空间的初心，充分了解眼镜行业实际和隐形眼镜产品特性、听取企业呼声和行业协会意见，建立起一套既符合国内眼镜行业实际情况和隐形眼镜特性，又能确保质量安全和人民群众视力健康的隐形眼镜管理新体制
中国眼镜协会会员单位
2018年11月28日
联系人：杨兴通 13732188148
1.附件： 国家食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事
医疗器械经营活动有关问题的复函
（食药监办械监函〔2015〕533号）
河南省食品药品监督管理局：
你局《关于个体工商户经营医疗器械有关问题的请示》收悉。经研究，现将个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题函复如下：
我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人），而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。
1. 国家食品药品监督管理总局
2015年9月2日
作者: 光明使者025 时间: 2018-11-29 14:38
杨老师说出了大多数眼镜人的心声
作者: 1181470992 时间: 2018-11-29 18:02
杨老师说出了大多数眼镜人的心声 说白了就是懒政 死板教条。
作者: 以马内利 时间: 2018-11-30 11:14
感谢您的付出。
作者: 朱一刀 时间: 2018-11-30 12:14
写这么多，不单说打字累，理清思路不是一般的累，行业里要是都能像杨老师这样，我们行业就牛了，而不是人人喊，暴利行业！
作者: 714300798 时间: 2018-11-30 14:13
宁波杨老师，现在医疗器械资格证是不是好办一点了，之前都需要三个大专文凭，独资企业，现在听说一个人，只要验光师证，大学文凭就能办出来
作者: 踏青采茶 时间: 2018-11-30 22:30
杨老师说出了大多数眼镜人的心声
作者: tls眼镜人 时间: 2018-12-1 11:28
杨老师说出的所有眼镜同行的心声，谢谢杨老师
作者: tabs 时间: 2018-12-1 22:36
非常赞同和支持
作者: 15588975277 时间: 2018-12-3 11:00
每个地区不一样吧，黑龙江牡丹江还是需要公司性质才可以办理。我这边始终没有办理。
作者: yanlingyang85 时间: 2018-12-6 12:30
感谢杨老师付出，现实就是无奈
作者: 张拥兵 时间: 2018-12-8 23:00
顶
作者: klgaixj 时间: 2018-12-11 15:10
感谢杨老师的付出
作者: erdos888 时间: 2019-1-10 15:43
非常赞同和支持
作者: 卡诺 时间: 2019-1-15 00:17
我看这趋势 再下去 不会是取消 ，有可能是更难办了，但是监管松了，这始终是个隐患。现在很多地方还想把塑形镜的办下来，更困难
作者: ypy915 时间: 2019-4-21 11:49
杨老师确实值得我们敬佩，一直坚持为我们行业发声
作者: denghud 时间: 2020-1-9 18:32
思路清晰，国家部门根本不重视国民视力健康！从这么多这么多学生近视，可以看出国家有不可推卸的责任！而现在一些不负责任的医院趁机谋取利润！隐形眼镜行业管理缺失，与三类医疗器械笼统管理，根本行不通！
作者: tan666xin 时间: 2020-1-11 16:41
门槛太高只会害了小地方老百姓！现在年轻女性有近视的有几个不戴隐形眼镜？实体店最起码还可以验光！一般也不敢卖太次的！现在小地方基本都是个体户！不让个体户办证！网络上监管又比较困难！每次都是那些什么精品店，电商出事！然后实体店背锅
这就所谓高坐庙堂，不知民间疾苦！人家要是在比较偏远的地方玩或者干嘛。护理液用完也要开个几小时车去买瓶护理液用？隐形眼镜毕竟不是内服药品！真有必要这样搞么？
作者: kobezyf 时间: 2020-7-15 11:29
是的 门槛么定的那么高~个体还不能办~网络上么不需要裂隙灯曲率仪都能直接卖~不如降低门槛，规范管理~~其实也就是他们懒得花时间管理~懒政的表现
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