医疗器械证换证要准备那些材料

郁金香

如题，医疗器械证是五年一换的，明年我们店的让就要到期了，各位知道换证要准备那些材料和注意那些事项吗？

郁金香

都没人换过医疗器械证吗？

郁金香

有人换过医疗器械许可证的，提供些资料和门道，谢谢

弦音

《医疗器械经营企业许可证》
换证申报材料目录

    1、申请报告
    内容要求：取得《医疗器械经营企业许可证》后，企业经营情况，执行国家法规、规章及产品技术标准情况，按照相应的考核验收标准进行自查自纠整改情况。
    申请换证时，如有变更，应在本报告中写明变更前及申请变更的事项。
    2、换证申请表。（一式两份）
    3、原《医疗器械经营企业许可证》正本和副本及其复印件；营业执照（副本）复印件。
    4、法定代表人、企业负责人的身份证复印件。
    5、质量管理负责人聘任文件，身份证、学历、职称证明复印件，个人简历。
    6、质量验收人员聘任文件，身份证、学历、职称证明复印件，个人简历。
    7、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积及区域用途），房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明复印件。
    8、企业质量管理组织机构设置框图。
    9、经营质量管理文件目录及内容：
    （1）各级质量责任制
    （2）采购管理制度
    （3）首次经营品种管理制度
    （4）进货验收制度
    （5）仓储保管制度
    （6）效期产品管理制度
    （7）不合格品管理制度
    （8）出库复核制度
    （9）销售和售后服务制度
    （10）质量跟踪和不良事件报告制度
    （11）产品质量投诉处理制度
    （12）退货管理制度
    （13）人员健康档案管理制度
    10、所提交材料真实性自我保证声明。需列出申请材料目录，并对提交的材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
    电子申报说明：
    从国家食品药品监督管理局网站（网址：http：//www.sfda.gov.cn）主页点击下载区，进入药品市场监督司：查找《关于“药品、医疗器械许可证管理系统”软件升级说明》，从客户端大厅版下载申报软件后，按要求填写，填写完后导入USB盘随材料一并上报。
    注： A、药品经营企业兼营医疗器械的需提交《药品经营许可证》副本复印件。
    B、全部材料均为A4纸，每份材料需加盖企业印章，按以上顺序装订成册。