卖隐形眼镜，你该遵守那些法规呢？

胡江

因为时间有限，小弟会抽空对此贴不断完善，提前占楼若干层，请诸位唔介意，感谢。
另外，请发现此文中问题与遗漏点的朋友，直接提示我，以便改进方便同行。
发帖目的：让零售店管理者了解一下售卖隐形眼镜应当遵守那些法规条款。

    隐形眼镜（contact lens）：也叫角膜接触镜，是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。根据材料的软硬它包括硬性、半硬性、软性三种。隐形眼镜不仅从外观上和方便性方面给近视、远视、散光等屈光不正患者带来了很大的改善。而且视野宽阔、视物逼真，此外在控制青少年近视、散光发展，治疗特殊的眼病等方面也发挥了特殊的功效。（此段来自百度百科）
    第三类医疗器械：国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（此段来自百度百科）
    目前，中国大陆地区将隐形眼镜划入到第三类医疗器械分类进行管理，其相关的隐形眼镜护理液、润滑液都归类于第三类医疗器械，但隐形眼镜伴侣盒不在此列。
    经营隐形眼镜产品相关的法规一览：
    医疗器械监督管理条例（国务院令-第650号），现行版本2014年3月7日公布，2014年6月1日起实施。
    医疗器械经营监督管理办法（国家食药监总局令-第8号），现行版本2014年7月30日公布，2014年10月1日起实施。
    医疗器械经营企业许可证管理办法（国食药监总局令-第15号），经查询，已经被废止。
    各省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则。
    以上部分文件可以在http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1857/ 查询，也可以自己百度。

    隐形眼镜产品的可追溯性：
    当局认为隐形眼镜具有高度的危险性，为保证隐形眼镜的产品质量与使用安全，制定了各种法规约束隐形眼镜的生产、销售。按照医疗器械监管法规要求，从事医疗器械生产、经营、使用单位必须建立产品追溯、跟踪制度，在需要的时候可以控制或回收某批次器械。此追溯机制呈链条状，若器械在生产、经营、使用的任何一个环节没有记录产品批号，想要追溯、跟踪某批次器械根本难以实现。
    当前各地施行上述法规略有不同，但核心用意都在于建立隐形眼镜产品的可追溯性，在隐形眼镜的采购、验收、销售环节，都应当建立可追溯的记录，但这个记录不一定要纸质的，北京当局鼓励企业采用先进的技术手段对隐形眼镜的生产、经营、使用进行记录。

    遇到问题怎么办？
    建议大家还是养成良好的搜索习惯，遇到任何问题先百度或google一下，其次可以到专门的管理部门科室去问问。

胡江

说明，附件3是从附件1和附件2中摘取出来的。

胡江

来自西安市药监局，审核条件简单，用于隐形眼镜产品
来自上海市药监局，审核条件较严格，用于全部医疗器械，此附件仅供参考
此附件是我在百度找到的，为药监局进行审核时候用的打分表，里面从企业组织结构、人力资源要求，经营场所、设施，设备，仓储条件等对隐形眼镜经营的条件进行要求，还对经营隐形眼镜的制度及记录做了详细要求。
建议正在办证，或者换证的同行下载看看，然后和当地食药监局要本地的类似要求，来完善自己各种条件。

胡江

此楼层解释为啥个体工商户不能办理隐形眼镜经营证件


忽然想问有关部门以前为什么没有想到呢？

胡江

关于隐形眼镜批号管理，建议一定用软件管理，手工管理工作量实在是太大了，写不停啊！
好多人不会写年度自查报告，其实我也不会
本地的要求很简单，如下图

吉林视康

期待完善

胡江

吉林视康 发表于 2016-7-9 19:40
期待完善

时间有限啊  只能用碎片时间来完成

yanchangweizhi

朱一刀

感谢楼主分享，作为普通论坛会员，该贴是有时间限制的，但愿你占领的楼层你能及时用得上

宁波-杨兴通

朱一刀 发表于 2016-7-10 09:29
感谢楼主分享，作为普通论坛会员，该贴是有时间限制的，但愿你占领的楼层你能及时用得上 ...

原来好像是一周时间吧？