本帖最后由 宁波-杨兴通 于 2015-1-15 12:33 编辑
隐形眼镜虽然只是一种小得不能再小的商品，却事关亿万人的视力健康，相关部门把隐形眼镜列入第III类医疗器械，生产和经营均实行许可证管理制度。但纵观国内十年来《（隐形眼镜）医疗器械经营许可证》制度施行情况，只能用“一地鸡毛”这个词来形容：首先，全国各省市在许可证准入标准上各唱各的调，宽严无度得不是一句“各地经济发展水平不同”可以搪塞得了的；其次，许可证制度推行十年，眼镜行业总体申证率不到二三成（即使已申证的也不乏资料弄虚作假的，而相关部门不仅心知肚明甚至默许纵容），绝大部分的中小眼镜店尽管卖的是合规的隐形眼镜产品却无奈长期冒着“无证经营”的风险，而监管部门只是不时的随意性选择性地抓几个“倒霉蛋”查处一下；另一方面，作为无注册证和假冒伪劣隐形眼镜集散地的网络电商，至今没有相应监管措施出台听之任之，即使新闻媒体有所曝光，监管部门的板子却往往打在实体店的屁股上。。。。。。 随着新版《医疗器械监督管理条例》2014年6月1日的开始施行，现行的隐形眼镜《医疗器械经营许可证》制度尤其是准入条件的修订与完善已是当务之急，作为眼镜行业利益代言人的各级眼镜协会以及行业内有影响力的专家大佬应当及时介入，主动与各级监管部门协调沟通。作为一名多年的眼镜从业者，以作为一个市场主体和被监管者的视角，亦对此发表自己的见解。（本文以江浙地区的隐形眼镜经营许可证现行准入条件为例展开探讨） 一、隐形眼镜作为第III类医疗器械的特殊性 不可否认，隐形眼镜属于一种特殊的商品，被纳入第III类医疗器械从严管理对于提高隐形眼镜质量和保护佩戴者视力健康有着重要意义，即使监管严格如FDA，博士伦、强生这些世界巨头照样还会不时出现群体性质量安全事件，所以对于隐形眼镜的生产环节哪怕按照高于“III类医疗器械”严管也不过分。但是隐形眼镜又和其它如医用钢板、人工关节、人工晶体等III类医疗器械有着极大差别，一般的创伤性植入性医疗器械基本上由专业医疗器械经营单位专业经营，并由专业医疗人员在特定医疗场所操作植入或者更换,属于典型的医疗行为；而隐形眼镜历史上从来都是由眼镜店兼营的，由眼镜店的验光师负责验配，而每日的佩戴摘取保养均由顾客自行按照《隐形眼镜佩戴手册》要求完成，如果不考虑隐形眼镜的特殊性而机械硬套第III类医疗器械的要求来管理隐形眼镜的零售环节其实是相当形而上学的，如果说眼镜店销售隐形眼镜必须取得《第III类医疗器械经营许可证》，那么眼镜店为顾客验配隐形眼镜是否应该取得《医疗机构执业许可证》？同时眼镜店隐形眼镜验配人员也应该也得取得《执业医师从业资格证》？不然就可能会涉嫌非法行医的重罪，当然每个顾客每天的隐形眼镜的佩戴摘取护理保养也都得回医疗机构在执业医师的指导下进行。 显然，这个推断结论是荒谬的，但正因为其荒谬恰恰说明了隐形眼镜与其它第III类医疗器械有着极大的不同，所以必须考虑隐形眼镜的特殊性，建立一套符合隐形眼镜特性的监管机制而不是生搬硬套常规的第III类医疗器械管理办法。 当然，对隐形眼镜生产环节按照第III类医疗器械甚至更严格级别的监管都是应该的，由于隐形眼镜使用的普及性，生产环节任何原材料、生产工艺、生产环境的问题都会引起群体性的质量事件；而随着科技的发展，隐形眼镜原材料、生产工艺的进步、生产环境的进一步严苛和监管的到位，进入新世纪以来尤其近几年，由于流通销售环节原因出现隐形眼镜质量安全个案已经微乎其微，可以说隐形眼镜已经是最安全的个人日常用品之一（当然，没有注册证的伪劣产品除外），其安全性和可靠性比属于第II类医疗器械的“安全套”都要安全可靠（有相当数量的人群对于安全套材料过敏，甚至因此危及生命的实例也常有见诸报端，而由于安全套质量问题引起的避孕失败或者疾病感染更是无时不刻存在）。 因此，即使将隐形眼镜的销售环节归入第III类医疗器械管理，也应该有别于其它第III类医疗器械。一般的第III类医疗器械均由专业医疗器械经营公司经营，这些医疗器械价格动辄几千几万，几倍甚至十几倍的差价，营业额以百万千万乃至以亿计，一个地区也只有寥寥几家经营单位；而隐形眼镜只是由眼镜店兼营的一个低附加值的日常易耗品，一副隐形眼镜仅几元十几元至多几十元的毛利，一瓶护理液至多几元毛利甚至平进平出，全国起码有50000多家（也有说近10万家的）眼镜店，大部分中小眼镜店隐形眼镜的年销售额只有几万元，现在要求这样的“鸡毛小店”和“富得流油”的专业医疗器械经营公司同一标准甚至更高标准来办理《第III类医疗器械经营许可证》，就如同要让卖电瓶车的也必须和卖宝马奔驰的一样投资几千万建立4s店一样不合情理。 当然，有关部门提高隐形眼镜销售的准入门槛的初衷可能是为了加强监管以保证质量安全，其实分析起来这也是站不住脚的。首先，隐形眼镜质量安全问题的出现主要源于生产环节的原材料、生产工艺和生产环境，而销售环节对于隐形眼镜的质量根本上没有控制力的，不仅眼镜店对其无能为力，即使是各级药监部门也只是外观查看一下有没有注册证号、标签标注是否规范、在不在保质期范围内，因为全国总共也没有几家专业检测机构有能力对隐形眼镜进行内在质量检测（当然，大型的隐形眼镜生产企业可以做内控自检，但不具备对外检测的法律效力）。眼镜店需要做的是不进无注册证的和假冒伪劣产品，为顾客验配时掌握好适应症和禁忌症并做好佩戴保养示范和注意事项交待，而这些都是每个取得眼镜验光员资格证书的眼镜店从业人员的必备知识，而后者又根本不在现行的隐形眼镜许可证制度监管范围之内。如果眼镜店销售有注册证的合规产品而出现产品质量问题，应该为之负责任的是生产厂家和核准注册的监管部门，而不是可怜的眼镜店。 隐形眼镜不同于医用钢板、人工关节、人工晶体等正常人群根本用不着的“小众”产品，而是全国数亿人口长期使用并且频繁更换的大众化产品，顾客有便利化的服务需求，难以想象顾客大晚上的放着小区门口的眼镜店不去却专门打车到市中心去买一瓶护理液，因为大家都知道隐形眼镜属于高度标准化、同质化的产品，小眼镜店和大眼镜店的同品牌隐形眼镜产品质量完全一样，跑到王府井买的一瓶护理液和自家小区门口眼镜店买的护理液有什么质量区别吗？现在监管部门为了简化管理而简单地抬高隐形眼镜销售的准入门槛，将大部分有能力符合安全销售隐形眼镜基本要求的中小眼镜店排除在外，其实是一种不作为和懒政。按照这种监管思路，让全国人民都去星级大酒店、肯德基麦当劳和大型连锁中式快餐店去吃饭，把容易出质量安全问题又监管难度大的满大街的小饭馆一律关闭岂不省事？而事实上，监管部门也没有把小饭馆一棍子打死，而是逐步摸索出了一套符合小饭馆“小、散、杂、多”特点的监管机制，小饭馆的食品质量安全相比于过去有了极大的改善，相比较而言要摸索出一套符合眼镜行业实际现状的隐形眼镜销售监管模式却要简单得多。 还有一种说法，既然隐形眼镜销售的准入门槛这么高，中小眼镜店根本达不到要求，而且大部分中小眼镜店的隐形眼镜年营业额只有几万元，毛利只有几千元至多万把元，那就直接放弃兼营隐形眼镜好啦。可以相信，当初隐形眼镜监管新规刚出台时，绝大部分的中小眼镜店都有过这个想法，但这么多年过去了，中小眼镜店家只能冒着“无证经营”被查处的风险而无可奈何地死守着隐形眼镜这个“鸡肋”难以放手。这些年来，随着整体经济环境的滞胀，居民实际消费能力下降，而房租人工费用大幅上升，眼镜店总体数量大幅增加和“电商”的冲击，眼镜店的“好日子”一去不复返，隐形眼镜的这点“蝇头小利”也成了中小眼镜店的“心头肉”，自然难以“壮士断腕”；最为根本的一个原因，隐形眼镜历史上就从来是由眼镜店兼营的，广大中小眼镜店基本上都散布于社区和小城镇，以“就近、方便、实惠”为“安身立命”之本，兼营隐形眼镜本身尽管赚不了多少钱，但却可以带来一半左右的客流量，不然根本留不住本区域的顾客群体，在监管部门彻底全部禁止无证的中小眼镜店经营隐形眼镜之前，如果竞争对手都在“违规”兼营着隐形眼镜，而某家眼镜店为了不“违规”主动放弃兼营隐形眼镜，在目前的经营大环境下无疑就是“自绝于人民”的自杀。 局外人或许会说，既然开眼镜店这么不容易你可以转行的嘛，但是眼镜店不同于小饭馆只要把店面转让出去就没有啥损失，也不像卖服装鞋帽的可以打着“跳楼价”处理库存。眼镜行业进来容易出去难，眼镜店一旦歇业，库存、设备、装修的损失至少十几万几十万的，而现在想找到一个接手眼镜店的下家的可能性几乎和彩票中大奖一样难，一家中小眼镜店往往就是一家人的饭碗和命根，再苦再累最难都得咬牙支撑下去。 二、现行隐形眼镜经营许可证制度的诸多不合理性 现行隐形眼镜销售环节监管制度施行近10年来，即使在宁波这样的经济发展水平前列地区，全市500多家眼镜店至今也只有100余家取得隐形眼镜经营许可证，而全国范围内的申证率则必然要低得多。显然，这个监管制度的可操作性和必要性是值得高度怀疑的。一个行业的监管制度必须建立在我国目前处于社会主义初级阶段的基本国情和该行业实际普遍情况的前提下，如果说，一个行业全部市场主体的绝大部分个体经过自身努力和整改依然达不到目标监管机制的基本要求，则表明这个监管制度不再是制度设计者当初思路里的“高大上”，只剩下被时间和现实冲刷出来的“假大空”。 现在的状况是，监管部门手中的《第III类医疗器械经营许可证》利剑一直高举却无法快刀斩乱麻的彻底施行，而全国数万家中小眼镜店却陷于“违规经营”的阴影下夹缝求生。事实上，作为法治社会中的一个市场主体，几乎每一家中小眼镜店都希望能够申领到经营许可证，摆脱目前的灰色地带，但是现行的隐形眼镜监管体制中不切实际而且几乎毫无必要的严苛的申证前置条件成了行业的心病。现行的隐形眼镜经营许可证申领前置条件很不符合“社会主义初级阶段”的国情： 1.申领《第III类医疗器械经营许可证》的市场主体必须是公司企业，专业的医疗器械经营单位成立公司是开展业务经营的必要条件，不仅是企业形象和实力的展示也是开增值税发票的先决条件，并且也是经营者规避由于公司经营不善倒闭引发的连带个人破产风险的需要。而我国50000余家眼镜店90%以上都是个体工商户，并且本身没有将个体户升格为公司企业的必要。如果说要求个体户升格为公司企业是为了加强监管的需要，可全国城乡还有多少医疗诊所和牙科诊所还是以个体户身份注册经营的？他们直接面对人民群众的身体健康甚至维系生命根本，难道他们的监管还不如卖护理液的眼镜店重要？我国社会主义市场经济改革发展到现在这个阶段，这种市场主体歧视意识实在是太不合时宜，也根本上与十七大十八大以来国家改革开放政策大方向相违背的。 2.申证企业负责人必须拥有中专以上学历，这个学历条件限制的法律依据是什么？有关部门是准备给眼镜店老板们分配工作还是安排大城市户口？《中华人民共和国公司法》里也只规定企业法人（负责人）须具有完全民事行为能力（特定情况下需要考查刑事犯罪记录），根本不存在任何的学历条件限制，这种学历歧视性限制不仅超越了法律法规而且侵犯了《中华人民共和国宪法》赋予中国公民的工作生存权。在实际操作中也是相当搞笑的，比如一个优等生中考500多分进了重点中学甚至又进了重点大学然后中途休学创业开眼镜店却没有资格经营隐形眼镜，一个差等生中考200分进了一个垃圾学校（中专）混了三年也开眼镜店就有资格经营隐形眼镜了，换言之，比尔·盖茨如果当初来中国开眼镜店也没有资格经营隐形眼镜。 3.申证企业须配备一名医学卫生或机械电子类等大专以上学历的专职质量负责人,眼镜店既不是隐形眼镜生产企业也不是隐形眼镜批发企业，眼镜店的隐形眼镜质量管理工作充其量就是进货验收、库存管理和销售台账登记，任何一名智力正常的初中文化程度人员经过几个小时的简单培训足可胜任，并且以普通眼镜店的隐形眼镜销售量，每天几分钟的工作量而已，完全可以由店内人员兼职；况且就眼镜店零售环节的隐形眼镜质量控制力而言，不管你配备的质量管理人员是初中学历还是大专学历，哪怕聘请个医学博士甚至国家药监总局退休的局长来，也只是做做进货验收、库存管理和销售台账而已，对于所销售的隐形眼镜的内在质量同样是无能为力的。 4.申证企业必须配备视光学专业大专以上学历人员一名，这一条既不可行也无必要：一方面，当初国内仅有几家大专院校设立视光学专业，每年的毕业生总数也只有几百名，并且大部分进入眼科医院和眼镜及隐形眼镜制造厂家，“落魄”到眼镜店混饭吃的少之又少，除了少数大型眼镜零售企业可能配备视光学专业毕业生（也不见得其旗下所有门店都能够实际配备到位），尽管这几年国内“眼视光学院”遍地开花，“加班加点”生产“视光大专毕业证”依然供不应求，而目前已申证的眼镜店中“通行”的做法就是花费5000-6000元“借用”一本视光学大专毕业证书，有一些店老板则通过关系直接花费20000元左右办理一本视光学大专毕业证书。另一方面，视光专业毕业生在隐形眼镜许可证制度中的职责岗位是什么？相关细则里同时规定了“顾客首次验配隐形眼镜必须凭眼科医师开具的处方”，说明该视光学大专毕业生是没有隐形眼镜验配处方权的，而细则又同时规定眼镜店必须配备一名以上具备中级验光职业资格证书的验配人员，就是说这名视光学大专毕业生完全是一个摆设。监管部门将一名毫无实际验配工作经验的视光学大专毕业生（其实质就是一张视光学大专毕业证书）作为许可证制度的排他性否决要件，让眼镜店里那些有着丰富实际验配经验并通过自身努力取得中级、高级乃至技师、高级技师职业资格证书的验光师情何以堪，又置劳动部门和眼镜行业近二十年建立起来的眼镜职业资格培训和考核体系于何地？ 5.申证企业须配备一名以上取得中级验光员职业资格证书的验配人员，总观现行的隐形眼镜经营许可证有关人员资质方面的条条框框，唯有这一条被有关部门认为“无关紧要”而排在最后一条的才是实事求是，也真正契合眼镜店销售隐形眼镜质量管理实际要求的，取得中级以上验光员职业资格证书的眼镜店从业人员基本上都具备隐形眼镜零售验配环节的基本质量安全知识，是隐形眼镜零售环节质量安全的真正把关人，没有经过职业培训和实际工作经验的什么大专学历专职质量负责人、视光学大专证书啥的在隐形眼镜的质量安全问题上都是“浮云”。 6.申证企业必须有4名以上的员工，而实际上国内大部分的中小眼镜店基本上属于家庭经营的“夫妻店”，起早贪黑每天守店14个小时辛辛苦苦度个养家糊口而已，如果额外再雇2名大专学历的员工，工资发得出吗？话又说回来，既然监管部门把这两个大专学历人员的配备作为眼镜店隐形眼镜申办经营许可证的否决项要件，并且不得兼岗顶岗，就是说只要这两位“大爷”中任何一位不在岗眼镜店就不能卖隐形眼镜，那是不是每家眼镜店都得配备两名或者两名以上的视光学大专毕业生和大专学历质量负责人？要不然，也让他们两位和苦逼的眼镜店小老板一样全年365天每天14个小时地上班？他们吃得消吗？加班工资付得起吗？劳动部门又会不会找上门来罚得我“上吐下泄”呢？？？ 由于存在这么多的不合理也不必要的准入门槛，现行的隐形眼镜经营许可证制度陷入了尴尬境况：经过近十年的推行，眼镜店隐形眼镜经营许可证申证率依然低的可怜，大部分眼镜店冒着“违规经营”的风险或明或暗地销售着隐形眼镜，而监管部门只能睁只眼闭只眼地默许，只有每年的3.15或者上级统一部署或者有人举报（多半是同行竞争倾轧）时抓几个“倒霉蛋”查处一下，由于旧版《医疗器械监督管理条例》规定“违法所得5000元以下的，没收非法所得并处5000-20000元的罚款”，所以此类行政处罚案件基本上都以罚款5000元了结，被处罚的店家尽管觉得“这么多眼镜店在无证经营眼镜却只处罚我一家”不公平，但处罚额度尚在可以忍受的范围内也就“自认倒霉”了，但是被处罚归被处罚，过段时间还是“不得不”继续无证经营隐形眼镜，只是可能做得更加隐秘一些....久而久之，经过一轮又一轮的“丛林法则”的历练，监管部门和眼镜店之间的“猫鼠游戏”相对的形成了一个“灰色的平衡”，但付出的代价是监管制度的被架空和有关监管部门及政府的公信力的挥霍。 但是，随着新版《医疗器械监督管理条例》2014年6月1日的开始施行，这种让全国50000多家眼镜店“既无奈又留恋”的短暂平衡即将被打破,依据其第63条规定“无照经营第类III医疗器械，货值金额不足10000元的并处50000元以上100000元以下罚款，货值金额10000元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”；也就是说只要药监部门在你眼镜店里查到一瓶护理液就可以处以50000-100000元的罚款，而绝大部分眼镜店的隐形眼镜产品货值（按照标价签价格计算）肯定会超过10000元货值这个指标，则完全有可能被处以100000元以上乃至几十万元的“天价”罚款。如果和新版《医疗器械监督管理条例》配套出台的《实施细则》里对隐形眼镜的监管还是延续现行的条条框框，那么国内整个眼镜行业必将陷入“万劫不复”之深渊： 从监管层面来说，自习李新政以来，监管部门的监管力度必然空前的加强，在新版《监督管理条例》施行以后，绝不可能继续保持此前“睁只眼闭只眼”的“灰色地带”，同时由于罚款额度的大幅提高，某些地区某些监管部门“处罚经济”的“内心冲动”必然空前高涨。 从眼镜行业内部来说，眼镜店不同于服装店小饭馆，同一区域内的眼镜店就是天然的“冤家”，在原先的隐形眼镜监管体制下，无证经营隐形眼镜的处罚额度不是很高，尽管亦有眼镜店借此打压同行，但毕竟对被处罚者的伤害达不到“致命一击”的效果。但是新版条例的罚则比现行的提高了10倍以上，可以说任何一家中小眼镜店都消受不起这“雷霆一击”。对于长期深陷于同行竞争倾轧而又苦于找不到“一招制胜”“利器”的某些眼镜店来说，无疑是“眼前一亮”，只要一个“匿名”举报电话就可以“借刀杀人”置“宿敌”于死地，“何乐而不为”呢？办理了经营许可证的眼镜店自然会“底气十足”地举报周边没有办理许可证的眼镜店同行，没有办理许可证的眼镜店也完全有可能举报周边同样没有办理许可证的“同类”，因为按照大多中国人的思维逻辑，即使自己不能经营隐形眼镜了也要先把竞争对手“整死”了再说。 “覆巢之下无完卵”，那些通过各种“手法”先期取得许可证的眼镜店也未必就能够“独善其身”，你当初申证时各位人员证书资质都完全真实可靠吗？这些人员都实际配备到位了吗？接到同行举报的监管部门只要让你提供一下劳动合同、工资单 、社保缴费记录即“原形毕露”，按照新版条例64条规定“提供虚假资料或者其它欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，由原发证部门撤销已取得的许可证，并处50000以上100000以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业的申证”。 在这种“你死我活”的同业倾轧中，作为一线执法力量的基层监管部门和监管人员势必也将陷于“困惑”，随着新版《医疗器械监督管理条例》的施行，监管部门必然要对眼镜行业进行“大清洗”，不然就是“行政不作为”和“渎职”，但是隐形眼镜毕竟不是假药、地沟油，正规的隐形眼镜产品是高度标准化、安全性极高的日常用品，就算无证“违规”经营也基本上不具有社会危害性，至多属于“人民内部矛盾”，如今却要用“人民专政”的手段来“镇压”，仅仅因为“卖了一瓶护理液”而让人“倾家荡产”，这又让卖“白粉”的哥们情何以堪，想必任何有良知的执法人员都会“于心不忍”的。 “官逼民反”是被数千年人类文明史所证明了的历史定律，如果下一步对隐形眼镜的监管机制真的是那么严苛，势必会激起整个眼镜行业的“反弹”。可以预见，在某些“民风强悍之地”，当执法人员进到眼镜店执法时，可能不再是“逆来顺受”的无奈“配合”，而是“拳脚相向”乃至“棍棒伺候”，因为只要不被当场查扣隐形眼镜产品就可以躲过十几万乃至几十万的罚款，躲过“倾家荡产”的“噩梦”，相对于事后可能受到的“治安处罚”，孰轻孰重，相信每个人都会有自己的内心考量。也可以预见，当眼镜店店主在药监局看到足可以让自己半辈子心血化为泡影的《处罚决定书》时，谁能保证每个人都内心那么强大能够“HOLD"住？前段时间接二连三地有超载车主为了20000元超载罚款在交通局喝农药的新闻，想必到时候药监局大楼里的农药味未必就会比交通局大楼的淡。街头小贩为了一车西瓜一个烧烤摊“刀砍”城管队员的血案“此起彼伏”，当年上海的杨佳为了要回一辆被扣押的自行车而“血洗”公安局，谁又能保证全国数以万计的眼镜店业主就没有几个“精神偏执异常者”？如果局势真的到了这一步，在社会舆论里，药监局的形象必将“沦落”为又一个“城管”。 由于论坛发帖字数篇幅限制，第三部分“建立一套切合实际而又行之有效的隐形眼镜监管体制迫在眉睫”另见下一帖子
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发表于 2015-1-14 15:06
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发表于 2015-1-14 17:35
发表于 2015-1-14 18:50
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