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三、建立一套切合实际而又行之有效的隐形眼镜监管体制迫在眉睫 新版《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行，建立起一套切合我国眼镜行业实际情况又利于监管部门实际操作的隐形眼镜监管体制乃是当务之急。当然，任何一项关系到一个行业整体切身利益的监管制度的出台，必须建立在该行业的普遍实际情况之上，充分听取各级行业协会和各市场主体代表的意见和基层具体执法部门执法人员的建议，而不是机械照搬有关法规条文“闭门造车”。 目前，国内的隐形眼镜制造厂商大大小小加起来大约有几十家（上规模的不到十家），而各类隐形眼镜“品牌商”（通过国内外隐形眼镜制造厂商贴牌）和区域批发商有一二百家。就隐形眼镜的质量安全监管而言，他们（制造厂商、品牌商和批发商）才是第一道关卡，这么多年来大大小小的隐形眼镜质量安全事件无不表明，只要把隐形眼镜生产和批发环节的质量把关住了，隐形眼镜零售环节基本上不可能出现严重的质量安全问题。所以对隐形眼镜生产和批发环节按照第III类医疗器械从严监管是必须的，由于隐形眼镜生产和批发环节的市场主体总数不多，从监管力量方面来说也是完全可行的。相对而言，全国有50000到100000家的眼镜店，几乎99%兼营隐形眼镜，大部分店家隐形眼镜的年销售额只有几万元，呈高度散发性，并且对眼镜店的“严管”对于隐形眼镜的质量安全基本上没有实质性的意义，而国内药监部门执法力量的配备对付“假药和地沟油”已经力不从心，再要额外耗费精力对市场主体数量巨大的眼镜店进行全方位监管实属没有必要。 事实上，基于隐形眼镜零售环节对于隐形眼镜质量基本上没有控制力和国内眼镜店（隐形眼镜零售商）“小、散、多”的特点，将隐形眼镜零售环节的监管参照第类II医疗器械的《备案制》才是实事求是而又行之有效的监管举措。在原先的医疗器械监管体系中，计生器具比如“安全套”就是本属于需要凭许可证经营的第II类医疗器械而参照第I类医疗器械管理的，不仅不需要办理经营许可证，甚至连备案也不需要。 如果隐形眼镜零售环节必须办理《第III类医疗器械经营许可证》，在具体制定实施细则时必须考虑隐形眼镜零售环节对隐形眼镜质量的控制力和国内眼镜行业实际情况确定切实可行的准入门槛，而不是照搬其它第III类医疗器械和隐形眼镜生产批发环节的监管体系和准入门槛： 1.就隐形眼镜经营许可证申证企业的市场主体资格而言，应该允许眼镜店以个体工商户的身份申证，国内眼镜店90%以上都是个体工商户，当初国家质检总局在眼镜行业推行“眼镜验配企业工业生产许可证制度”时也允许眼镜店以个体工商户身份申证的，如果强制要求眼镜店从个体工商户改变为公司企业，原本可以享受“月销售额20000元以下免于征税”的待遇享受不了，每年起码得增加近万元的税费负担（包括税费和聘请账务代理的费用），这显然和国家对小微企业和个体工商户的扶持政策相悖的。 2.取消对申证企业负责人的无谓的学历限制，但可以要求申证企业负责人取得中级（乃至高级）以上的验光员职业资格证书或者经过监管部门认可的隐形眼镜知识专项培训证书； 3.取消现行的申证企业质量负责人大专学历要求，但可以要求质量负责人通过监管部门认可的隐形眼镜质量安全知识专项培训，或者同时要求具备中级以上验光员职业资格证书； 4.取消申证企业必须配备一名“视光学大专学历专业人员”这一根本不可能达到的条款，但可以要求申证企业的隐形眼镜销售人员（1名或者2名以上）必须取得中级或者高级以上验光员职业资格证书或者同时通过监管部门认可的隐形眼镜知识专项培训； 5.取消现行的对申证企业必须配备4名以上专业人员的限制，允许企业负责人、质量负责人和验配人员交叉兼职（保留企业负责人和质量负责人的分设），也就是说允许申证企业最少2名从业人员即可，当初国家质检总局在眼镜行业推行“眼镜验配企业工业生产许可证制度”时就允许眼镜店按照最低2名从业人员颁证的（企业负责人、质量负责人、质检员、验光员、眼镜定配工各岗位之间，除了企业负责人和质量负责人、定配工和质检员不可以兼职，其它岗位均可以相互兼职，最少2名人员即可）。至于40平方米的营业场地和角膜曲率仪、裂隙灯等设施配备是应该达到的，而一大堆的花架子、形式主义的管理制度之类大可以依实际需要精简（保留进出货台账和顾客验配资料即可）。 总之，任何一项涉及一个行业整体性根本利益的监管体制的制定，都应该符合该行业的实际情况，应该事先充分听取该行业各市场主体代表和相关行业协会及一线监管部门执法人员的意见建议。 其实，上述几条基本上相当于各地最初推行隐形眼镜《医疗器械经营许可证》时的准入条件的优化和完善。从网上查阅各省市的《医疗器械经营企业现场检查评分表》可以发现，第5部分的专项规定I都是关于植入（介入）类第III类医疗器械的，而有些省市把助听器和隐形眼镜合并为“验配类”放在专项规定II里面，有些省市则把二者分开分别放在专项规定II和专项规定III里面。这也说明监管部门也认定隐形眼镜确实有别于其它的第III类医疗器械的，对隐形眼镜的监管应该是有别于其它的第III类医疗器械。事实上，起初各省市在开始推行时，确实考虑到眼镜行业的实际情况而“降格”要求，只需要达到专项规定部分里的要求即可。如果各省市一直按照这个标准施行，想必国内相当大部分眼镜店都已经申领到经营许可证了。遗憾的是，一些省市一直延续原标准施行，而一些省市却不断抬高准入门槛，要求眼镜店不仅要达到专项规定部分的要求，还要和其它第III类医疗器械一样达到第1、2、3、4部分的全部要求，以至于造成目前国内隐形眼镜经营许可证制度的混乱局面。 并且，不管以后隐形眼镜的监管实行备案制还是许可证制度，都应该动员数以亿计的隐形眼镜消费者参与共同监管，因为所有的监管制度的根本目的都是为了保护广大消费者的健康权益。然而，隐形眼镜许可证制度施行近十年来，99%以上的消费者依然不清楚隐形眼镜属于第III类医疗器械。监管部门可以强制要求隐形眼镜零售企业（眼镜店）在隐形眼镜销售区醒目位置设置由监管部门统一制作的“警示牌”，载明隐形眼镜监管制度要点、隐形眼镜验配购买使用基本流程和监督举报电话等，只有广大消费者都提高了隐形眼镜质量安全意识，才能从根本上解决隐形眼镜质量安全问题。 另外，有关部门如果真的为了全国人民的视力健康着想，就应该尽快出台互联网销售隐形眼镜的监管制度和措施，彻底剿灭假冒伪劣隐形眼镜的主渠道（由于网络电商的“低价制胜”和无监管，无注册证和假冒伪劣隐形眼镜必然是他们的第一选择，婚纱影楼和美甲店等由于“无知无畏”和利益驱使也成为伪劣美瞳的集散地，而一般实体眼镜店是断不敢去碰这条“红线”的）。 事实上，隐形眼镜零售环节需要着重监管的不是产品质量而应该是验配环节，而现行的许可证制度设计实质上是一种本末倒置。零售环节对隐形眼镜内在质量方面基本上是没有控制力的，监管部门对隐形眼镜质量的管理重点应该是生产环节和批发源头环节，亦即隐形眼镜产品出现质量问题的责任应该由生产厂家负责（批发商负有先行赔付的连带责任），零售环节的质量管控主要在于产品的合规性和可溯源性，当产品出现质量问题时可以协助监管部门和上游厂商召回问题产品并保障消费者权益。 但对于眼镜店隐形眼镜验配环节的管理，监管部门无论从人力上还是技术方面都是不可能完成的任务，参考国外和港台地区监管经验结合国内眼镜行业实际情况，更妥当的解决方法是把这部分的监管委托和渡让给眼镜行业协会，让专业的人做专业的事，监管部门主要负责颁证和违规店家（包括电商和非眼镜验配单位）的查处工作即行。眼镜行业协会可以组织对店家的培训考核验收及后续的督查指导，对于硬件(场地、设备、设施)软件（人员、技术和管理制度）达到一定要求的准予颁证或备案，对于不符合条件的，只允许销售护理液而不允许验配隐形眼镜。
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发表于 2015-1-14 15:07
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发表于 2015-1-14 15:23
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