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关于要求取消角膜接触镜(软性) 经营行政许可的报告 (征求联署意见稿) 国家食品药品监督管理局： 国家对角膜接触镜（俗称隐形眼镜）生产企业实行生产许可证制度。未取得生产许可证企业不得生产角膜接触镜。无证的产品不准进入销售经营。 国家食药监管理部门将角膜接触镜列为三类医疗器械。进行强化管理。经营角膜接触镜的企业应当取得经营许可证才能经营销售。 按照医疗器械的分类经营管理规定，植入式医疗器械列为三类医疗器械。而角膜接触镜并非植入式的，只是接触式的。大部份角膜接触镜为日抛式或月抛式，使用时间很短就抛弃了。就配戴而言，也不是全天戴镜，戴镜有时间限制，有的戴镜者反映不适，往往是使用不当造成，也就是说，角膜接触镜不是长期植入体内，只是接触眼球表面，而且有时间限制，随时可取出。因此是否视为三类医疗器械值得探讨。 角膜接触镜在市场销售，主要渠道是眼镜店。眼镜店销售的各种眼镜都是具有生产许可证的企业生产的合格产品，即使取消了经营许可证，根据国家工业产品生产许可证管理条例，第四十五条规定，经营企业不得销售无证的列入生产许可证管理的产品。发现企业销售无证产品，要受到严厉处罚，直至依法追究刑事责任法。没有经营的行政许可，对市场一样监管，效果是一样的。 据从福建省工商行政管理部门信息中心提取的数据表明，福建省眼镜产品质量投拆每年约2百件左右，占全省消费者投拆的总量不到1%，2014年，全省消费者投拆眼镜质量共134件，其中角膜接触镜投拆5件，主要有包装不全2件，验光不准1件，顾客使用不适2件。从数据来分析，投拆量很少，而且真正追究到产品质量问题的几乎没有。 现在，网络销售发展迅猛，角膜接触镜在网上销售已是常态。难道网上销售无阻碍，在眼镜店各方面条件都好得多，而且售后服务完善的情况下，还有必要实施经营的行政许可吗？ 角膜接触镜的经营许可证自2005年实施以来，出现了许多办证难，处罚多的情况。各地在制定实施方案时增加许多额外的条款，企业不堪重负。 从历次市场质量检查情况来看，都是以企业有无经营许可证作为检查重点，很少涉及产品质量。社会上反映较多的彩色角膜接触镜问题，这可以从生产许可证上去解决，如果经技术分析，彩色角膜接触镜在技术、质量上还有待稳定，可以限制彩色镜的生产，这与销售经营限制无关。 综上所述，角膜接触镜经营实施行政许可，给经营企业带来许多不必要的麻烦，增加了企业的不少的经营成本。根据国家尽可能减少行政许可和减轻企业负担的精神，我们强烈要求取消角膜接触镜（软性)产品经营的行政许可。 福建省眼镜协会 2015年6月25日 抄送：中国眼镜协会 | 
发表于 2015-6-17 21:57
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发表于 2015-6-17 22:01
