无证卖美瞳最低罚5万

卖眼镜设备

从6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。据了解，条例对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对隐形眼镜特别是彩色隐形眼镜纳入重点监管对象，商家如果没有“医疗器械经营许可证”售卖隐形眼镜，一经发现处罚至少5万元起步。然而，记者昨日探访发现，美瞳产品在不少街边小店依然销售，商家也大方承认没有许可证。

据了解，《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，在产品注册环节、生产环节和经营环节都有新的调整。此外，将建立“黑名单”制度，对生产经营行为进行严控把关。

《条例》将根据医疗器械生产经营使用情况，对产品分类目录及时进行动态调整。例如彩超等医疗器械，将从原来的三类调整到二类，另外对第一类医疗器械放开经营，如创可贴、医用棉签等产品将按照普通工业产品经营。

此外，《条例》在法律责任方面也进行了细化，调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的震慑力。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，十年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定十年内不得从事医疗器械检验工作。

按照新条例，深受年轻女孩青睐的“美瞳”等彩色隐形眼镜也属于一种医疗器械，商家必须取得“医疗器械经营许可证”才能销售。

记者了解到，新规实施后，北京等地的药监部门对辖区眼镜店进行了排查，查处了一批无证经营美瞳产品的眼镜店。

据了解，过去法规对这类无证行为处罚不够严厉，除了没收外，也只能处罚5000元到2万元，对经营者的震慑力度不够。而6月1日刚开始实施的 《医疗器械监督管理条例》，规定生产经营医疗器械不足1万元的，并处5万元到10万元罚款；货值超过1万元，处货值最高20倍罚款，甚至5年内也不受理医疗器械许可申请，处罚力度明显加大。